Sandoz: sì dal CHMP per biosimilari rituximab ed etanercept

Sandoz, divisione del gruppo Novartis e leader globale nel settore dei farmaci biosimilari, annuncia  che la Commissione per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP) ha espresso parere positivo, raccomandando l’approvazione in Europa di entrambi i biosimilari di Sandoz, rituximab ed etanercept, per le stesse indicazioni terapeutiche dei rispettivi farmaci di riferimento.

“Siamo orgogliosi di aiutare in Europa i pazienti con tumori del sangue e malattie immunologiche, migliorando il loro accesso a cure efficaci grazie alla possibile approvazione non solo di uno, ma di due nuovi farmaci biosimilari Sandoz”, dice Mark Levick, MD PhD, Global Head of Development, Biopharmaceuticals, Sandoz. “Le raccomandazioni del CHMP di oggi non portano solo un beneficio ai pazienti, ma dimostrano anche la nostra leadership nel mercato dei biosimilari e la forza del portfolio di Sandoz e di Novartis nell’ambito dell’immunologia e dell’oncologia”.

Se approvato, il biosimilare rituximab di Sandoz potrà essere usato in tutte le indicazioni del farmaco di riferimento, MabThera®†, ossia linfomi non-Hodgkin’s - linfoma follicolare, linfoma diffuso a grandi cellule B e leucemia linfocitaria cronica - artrite reumatoide, granulomatosi con poliangioiti e poliangioite microscopica. Se il biosimilare etanercept di Sandoz sarà approvato, potrà essere utilizzato per tutte le indicazioni del farmaco di riferimento, Enbrel®‡, che sono artrite reumatoide, spondiloartrite assiale - spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale non-radiografica – psoriasi a placche, artrite psorisiaca, artrite idiopatica poliarticolare giovanile e psoriasi a placche pediatrica.

Le raccomandazioni del CHMP si sono basate su due esausitivi programmi di sviluppo che hanno prodotto dati analitici, preclinici e clinici, compresi dati di farmacocinetica/farmacodinamica. Questi programmi hanno dimostrato la biosimilarità di rituximab ed etanercept verso i corrispondenti farmaci di riferimento2-8

• Gli studi per il programma di sviluppo del biosimilare rituximab includono lo studio di farmacocinetica/farmacodinamica nell’artrite reumatoide (ASSIST-RA)7 e uno studio di fase III a conferma della sicurezza e dell’efficacia nei pazienti con linfoma follicolare (ASSIST-FL)8.
• Il programma di sviluppo del biosimilare etanercept include un innovativo studio in fase III a conferma della sicurezza e dell’efficacia nella psoriasi a placche da moderata a severa (EGALITY), che ha incluso tre trattamenti di switch tra il farmaco di riferimento e il biosimilare etanercept4.

L’impegno di Sandoz è volto a incrementare l’accesso dei pazienti a farmaci biosimilari di alta qualità per migliorare la loro vita. L’azienda è pioniere e leader globale nei farmaci biosimilari e commercializza, attualmente, tre biosimilari in tutto il mondo. Sandoz ha una ricca pipeline di farmaci biosimilari e, oltre ai biosimilari rituximab ed etanercept (ErelziTM approvato dall’FDA nel 2016), si propone di lanciare altri tre biosimilari dei principali farmaci biologici in oncologia e immunologia entro il 2020.

Sandoz, divisione del Gruppo Novartis, è leader del mercato dei biosimilari grazie alla sua profonda esperienza e competenza nello sviluppo, produzione e commercializzazione di questi farmaci.